11ª Turma

Ementa

DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ZANUBRUTINIBE. LINFOMA DE CÉLULAS DE MANTO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA POR EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. DESPROVIMENTO DO RECURSO. I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta em face da sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento zanubrutinibe para o tratamento de linfoma de células de manto. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. A questão em discussão consiste em saber se estão preenchidos os requisitos para o fornecimento judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, especificamente quanto à comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível, nos termos do Tema 6 do STF. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. O direito à saúde não é absoluto e deve ser compatibilizado com as políticas públicas e a alocação racional de recursos do SUS. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF no Tema 6 da repercussão geral e na Súmula Vinculante 61. 4. O autor tem o ônus de comprovar a eficácia e a segurança do fármaco por meio de evidências científicas de alto nível, consistentes unicamente em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 5. Os estudos de fase III apresentados (ASPEN e ALPINE) referem-se a patologias diversas (macroglobulinemia de Waldenström e leucemia linfocítica crônica) e não ao linfoma de células do manto da qual a parte autora é portadora. 6. O estudo clínico específico para a patologia da autora é de de fase II (BGB-3111-206), não possui braço comparador e é considerado frágil, não demonstrando aumento de sobrevida de forma conclusiva. A ausência de evidências científicas de alto nível específicas para a indicação clínica pleiteada impede o fornecimento do fármaco pelo SUS. IV. DISPOSITIVO: 7. Recurso desprovido.

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