GAB 15 - DES. EDILSON NOBRE

Ementa

EMENTA PROCESSUAL CIVIL. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. ANÁLISE DA QUESTÃO À LUZ DOS TEMAS 1234 E 06 DO STF. PARECER DO NATJUS FAVORÁVEL ESPECÍFICO PARA A PARTE AUTORA. SENTENÇA MANTIDA. 1. Remessa oficial e apelações interpostas pela União Federal e pelo Estado de Pernambuco contra sentença que, confirmado a tutela de urgência anteriormente deferida, julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento do fármaco Nivolumabe à autora, portadora de Linfoma de Hodgkin refratário, conforme prescrição médica. No caso, há parecer do Natjus favorável para o caso específico dos autos. 2. A ementa apresentada pelo Relator Des. Federal Edilson Pereira Nobre Júnior expôs o seguinte teor: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS PARA TRATAMENTO DE LINFOMA DE HODGKIN REFRATÁRIO. NIVOLUMABE. INCIDÊNCIA DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. APLICAÇÃO DAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÃO DA UNIÃO E DO ESTADO DE PERNAMBUCO PROVIDAS. 1. Remessa necessária e apelações interpostas pela União Federal e pelo Estado de Pernambuco contra sentença que, confirmado a tutela de urgência anteriormente deferida, julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento do fármaco Nivolumabe à autora, portadora de Linfoma de Hodgkin refratário, conforme prescrição médica. Em suas razões recursais, a União Federal sustenta a existência de alternativa terapêutica no Sistema Único de Saúde - SUS, a ausência de comprovação da imprescindibilidade, eficácia e segurança do fármaco, requerendo a improcedência do pedido. O Estado de Pernambuco, por sua vez, apela alegando, em suma, que o laudo médico não pode ser tomado como prova absoluta da eficiência do tratamento pleiteado, devendo ser comprovada a imprescindibilidade do medicamento através da medicina baseada em evidência. Também sustenta a necessidade de serem observados os enunciados do Conselho Nacional de Justiça - CNJ sobre a prestação judicial de saúde e a política pública existente no SUS para tratar a doença que acomete a parte autora. 2. O Supremo Tribunal Federal - STF, ao julgar o Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), fixou que a não incorporação de medicamento nas listas do SUS impede, como regra, o fornecimento judicial, admitindo-se exceção apenas mediante o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no item 2 da ementa do julgamento do referido Tema 6 do STF, com ônus probatório ao autor da ação, entendimento consolidado na Súmula Vinculante 61. 3. O Tema 1.234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243/SC) e respectiva Súmula Vinculante 60 estabeleceram a necessidade de observância dos fluxos e acordos interfederativos homologados pelo STF, no tocante às análises administrativa e judicial de pedidos de fornecimento de fármacos, reforçando a importância da governança colaborativa entre Judiciário e Executivo. 4. No caso, o medicamento nivolumabe ainda não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec para tratamento do Linfoma de Hodgking refratário em adultos e, por conseguinte, não foi incorporado ao SUS para tratar especificamente dessa doença oncológica. 5. O SUS possui Protocolo Clínico e Diretrizes do Linfoma de Hodking, aprovado pela Portaria Conjunta nº 24, de 29 de novembro de 2020, o qual foi atualizado no ano de 2025, prevendo alternativas terapêuticas, inclusive para casos refratários. 6. No caso, a parte autora não comprovou o esgotamento de todas as opções disponíveis na rede pública de saúde, pois os relatórios médicos não demonstram o uso prévio de todas as terapias ofertadas pelo SUS ou a sua impossibilidade. Também não logrou demonstrar, de forma robusta e através da medicina baseada em evidências, a imprescindibilidade do medicamento nivolumabe para tratar da doença que a acomete. A evidência científica apresentada não atende ao padrão exigido pelo STF, pois se baseia em "estudos preliminares (fase II)", sem respaldo em ensaios clínicos randomizados ou meta-análises. 7. Além disso, não foi apresentada qualquer avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos do medicamento pleiteado, em relação às tecnologias já incorporadas à rede pública de saúde, tendo em vista os critérios previstos nos artigos 19-Q da Lei nº 8.080/1990. 8. A concessão judicial de medicamento sem observância dos parâmetros técnicos e normativos viola as diretrizes estabelecidas para a judicialização da saúde e a sustentabilidade do SUS. 9. Caso em que não estão preenchidos cumulativamente os requisitos fixados no Tema 6 do STF, especialmente quanto à demonstração da imprescindibilidade clínica e da impossibilidade de substituição terapêutica, impondo-se a improcedência do pedido. 10. Remessa necessária e a apelação da União Federal e do Estado de Pernambuco providas, para julgar improcedente o pedido. Inversão da sucumbência. Condenação do postulante ao pagamento de honorários advocatícios, fixados por equidade em R$3.000,00 (três mil reais), com observância do disposto no art. 98, §3º, do CPC/2015, em face da concessão dos benefícios da justiça gratuita. 3. A questão relativa ao fornecimento de medicamentos pelo Poder Público ganhou novos contornos do Plenário do STF, que fixou as seguintes diretrizes de observância obrigatória: Tema 6 do STF, de 26/09/2024 - Tese (RE 566.471): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Resumidamente, são os requisitos cumulativos do Tema 6: a) Negativa administrativa formal de fornecimento do medicamento. b) Ilegalidade do ato de não incorporação, ausência de pedido ou mora da Conitec. c) Inexistência de alternativa terapêutica no SUS. d) Eficácia, acurácia, efetividade e segurança comprovadas. e) Imprescindibilidade clínica - laudo médico fundamentado. f) Incapacidade financeira do paciente. O Tema 6 não exige deferência absoluta ao ato de não incorporação da Conitec, mas sim condiciona a concessão à demonstração de "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação" e exige que a decisão judicial seja tecnicamente qualificada sobre o caso concreto. O parecer do NATJus (diante da função técnico-científica que exerce como órgão subsidiário do Poder Judiciário criado pelo CNJ) específico para o caso concreto é fundamental para confrontar o ato administrativo da Conitec. Logo, a constatação técnica de inadequação - se produzida por órgão técnico científico oficial do Judiciário (NATJus) - supre o requisito. Explicando mais detalhadamente. Do ponto de vista jurídico-administrativo, o que o requisito (b - ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec) realmente exige? O autor deve demonstrar que: a decisão da Conitec não se sustenta frente às evidências científicas ou não considera as particularidades terapêuticas do caso concreto. O NATJus específico faz exatamente isso. A demonstração da "ilegalidade" (no sentido amplo: inadequação técnico-científica) pode ser: por confronto científico (NATJus × Conitec); e por avaliação da particularidade clínica. Portanto, se o NATJus (que, quando favorável, fornece exatamente as provas exigidas pelo Tema 6) conclui pela eficácia, segurança, necessidade e inexistência de substituto, então o ato da Conitec - que afirmou o contrário - perde força técnica. Desse modo, tem-se que o parecer do NATJus específico para o autor do processo é prova técnico-científica suficiente para demonstrar a inadequação - e, portanto, a superabilidade - do ato de não incorporação da Conitec, atendendo integralmente ao requisito (b) do Tema 6. O parecer do NATJus, por sua natureza técnica e imparcial, constitui elemento probatório suficiente para aferir a inadequação da negativa administrativa, na medida em que demonstra que a decisão da Conitec, embora válida como diretriz geral de política pública, não contempla adequadamente as necessidades clínicas individualizadas verificadas nos autos. Pesquisando julgados do col. STF em Reclamações, depreende-se o que segue: Min. CÁRMEN LÚCIA (Rcl 85.427, em 01/11/2025), Min. LUIZ FUX (Rcl 74.968, em 01/07/2025), Min. EDSON FACHIN (Rcl 81.838, em 11/07/2025) e Min. ANDRÉ MENDONÇA (Rcl 79.767, em 05/08/2025) tendem a ser favoráveis à concessão quando há parecer do NatJus favorável para o caso concreto (mesmo com pronunciamento da CONITEC desfavorável). Min. NUNES MARQUES (Rcl 83.048, em 27/08/2025), Min. GILMAR MENDES (Rcl 81.887, em 31/07/2025), Min. FLÁVIO DINO (Rcl 80.692, em 16/06/2025) e Min. CRISTIANO ZANIN (Rcl 81.001, em 18/06/2025) tendem a ser desfavoráveis à concessão (mesmo com pronunciamento favorável do NatJus para o caso concreto). Min. ALEXANDRE DE MORAES (Rcl 87.081, em 10/11/2025) tende a determinar que o Tribunal analise os requisitos previstos nos novos Temas do STF, mantendo o medicamento até posterior decisão judicial (mesmo quando CONITEC desfavorável e NatJus favorável). Min. DIAS TOFFOLI (Rcl 79.023, em 26/092025) tende a determinar que o Tribunal analise os requisitos previstos nos novos Temas do STF, assinalando a necessidade de parecer do NatJus para o caso concreto e mantendo o medicamento por 45 dias (mesmo quando CONITEC desfavorável). Com todo respeito aos julgados do col. STF em sentido diverso (Min. NUNES MARQUES, Min. GILMAR MENDES, Min. FLÁVIO DINO e Min. CRISTIANO ZANIN) e alinhando-me ao posicionamento da Min. CÁRMEN LÚCIA, do Min. LUIZ FUX, do Min. EDSON FACHIN e do Min. ANDRÉ MENDONÇA, tenho que, para apreciação dos critérios constantes dos Temas 6 e 1234, faz-se necessário que o Juízo de origem colha parecer do NatJus para o caso concreto dos autos. Ver precedentes do STF (dentre outros) em que apontada a importância do parecer do NatJus específico para o caso dos autos com vistas à análise das novas teses do STF: Rcl 74.968, Rel. Min. LUIZ FUX, julgada em 01/07/2025 EMENTA: AGRAVO INTERNO NO AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO A PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. PEMBROLIZUMABE. ADENOCARCINOMA DE PULMÃO METASTÁTICO. ALEGADA OFENSA AO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. OCORRÊNCIA. PARECER NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. LAUDOS MÉDICOS, ADEMAIS, QUE ATESTAM A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, ANTE A PROGRESSÃO DA DOENÇA E O IMINENTE RISCO DE MORTE DA RECLAMANTE. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. Rcl 85.427, Rel. Min. CÁRMEN LÚCIA, julgada em 01/11/2025 RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PARECER FAVORÁVEL DO NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO DO PODER JUDICIÁRIO - NATJUS PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. Rcl 79.767, Rel. Min. ANDRÉ MENDONÇA, julgada em 05/08/2025 4. Destaque-se, por fim, que essa linha de compreensão tem sido adotada por Turmas desta Corte em casos análogos ao presente, a contrario sensu, envolvendo a negativa de concessão de medicamento oncológico, diante de parecer favorável do órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus) e da existência de evidências científicas que apontam para a ilegalidade do ato de não incorporação. 5. Insta destacar que o medicamento medicamento nivolumabe possui registro na Anvisa, ativo desde 2016. Não houve incorporação do medicamento ao SUS para a doença ou condição clínica do caso concreto (Linfoma de Hodgkin refratário - CID-10: C81). Não. Não há registro de relatório de recomendação específico da Conitec avaliando o Nivolumabe para a indicação de Linfoma de Hodgkin. Há recomendação da Conitec favorável à incorporação ao SUS para outra condição/outras indicações oncológicas distintas, tais como o Melanoma avançado (irressecável ou metastático) e o Carcinoma de Células Renais (CCR) avançado. O atual Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma de Hodgkin no Adulto (aprovado pela Portaria Conjunta nº 24, de 29 de dezembro de 2020) não contempla o uso do medicamento Nivolumabe. 6. Ocorre que, in casu, há parecer do Natjus favorável e específico para o caso da autora (id. 7006121), de onde se extrai a seguinte conclusão: Tecnologia: NIVOLUMABE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de linfoma de Hodgkin recidivado, refratário a múltiplas terapias de primeira e segunda linha e a gravidade do caso em questão. CONSIDERANDO evidência preliminar, porém favorável, ao uso de nivolumabe na situação acima. CONSIDERANDO que foram respondidas as solicitações para anexação de documentos solicitadas nas notas técnicas prévias 261768, 151725. CONCLUI-SE que há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação no nivolumabe no presente caso, em regime de urgência, em vista das características peculiares que foram apresentadas nos autos, COM RESSALVAS, tendo em vista não haver avaliação da CONITEC recomendando a incorporação da tecnologia ao SUS para a condição clínica em questão. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida 7. É certo que para que o medicamento seja fornecido, além da necessidade de análise da questão tratada nos autos à luz dos Temas 1234 e 06 do col. STF, quanto ao pressuposto de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou de mora na sua apreciação, há de ser produzido parecer técnico do NATJus específico, que evidencie a inadequação da decisão da Conitec para o caso concreto dos autos, o que ocorreu. 8. Cumpre ressaltar que, no caso em comento, tem-se que, a sentença (de 18/11/2025) foi proferida à luz das novas teses do STF, o processo está instruído à luz do entendimento do Supremo Tribunal Federal firmado nos Temas 6 e 1234, posto que há parecer do Natjus favorável ao caso da parte autora (id. 7006121). 9. Remessa oficial e apelações desprovidas. nbs